FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2451-2025
Akreos, SKU: AO60P0300. Akreos intraocular lenses
Publicado el 3 de septiembre de 2025 · Inicio del retiro: 6 de junio de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
An off-power error was identified, which resulted in a diopter of 16, rather than the intended 3 diopter. Implantation of affected intraocular lens could result in functional visual impairment or reduction in visual acuity which could result in the need for optical or surgical correction.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Bausch & Lomb Surgical, Inc.
- Distribuidor
- US: AZ, CA
- Lote
- UDI-DI: 10757770501783, Lot: 1Q29212, Serial Numbers: 1Q29212006 and 1Q29212010
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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