FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2493-2020
Blood gases (PCO2, PO2) and blood pH test system; ABL800 FLEX; Model Number 393-800; UDI (01)05700693938004. Model 393-800 is available in the following configurations: ABL835, ABL830, ABL827, ABL825, ABL825, ABL820, ABL817, ABL815, ABL810, ABL805 and ABL810 BG only and ABL800Basic. The FlexQ module is optional and can be added to all models and configurations.
Publicado el 15 de julio de 2020 · Inicio del retiro: 26 de mayo de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential risk of patient mix-up on analyzers due to software issues.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Radiometer Medical ApS
- Distribuidor
- US - AL, AR, AZ, BM, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV and WY. OUS - Australia, Austria, Canada, Czech Republic, China, Croatia, Denmark, France, Finland, Germany, Hungary, India, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Poland, Russia, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom
- Lote
- Software versions 6.19 and below.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Denmark
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.