Incisive CT, software version 5.0
Publicado el 11 de octubre de 2023 · Inicio del retiro: 2 de agosto de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Philips has identified three software issues with compliance concerns to Subchapter J: Issue 1: Coronary Computed Tomography Angiography (CTA) scan may not be triggered at the optimal time. Issue 2: Use of aborted surview for scan planning will result in deviation from intended scan area. Issue 3: Actual clinical scan with bariatric (Noah) couch will deviate from the intended scan area if surview scan length is greater than 1832mm.
Qué hacer
FDA Mandated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips Healthcare
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution
- Lote
- software version 5.0
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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