FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2532-2024
(1) CryoPatch SG Pulmonary Human Cardiac Hemi-Artery - Artery Patch, SGPH00 Cryopreserved Decellularized Cardiac Tissue Allograft Prepared with SynerGraft (SG) Technology; and (2) CryoPatch SG Pulmonary Human Cardiac Branch Patch, SGP020, Cryopreserved Decellularized Cardiac Tissue Allograft Prepared with SynerGraft (SG) Technology.
Publicado el 14 de agosto de 2024 · Inicio del retiro: 28 de mayo de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Grafts were found to have been approved, released, shipped and implanted with an invalid test results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Artivion, Inc
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of CA, DC, FL, and NY.
- Lote
- (1) SGPH00 - Serial #12071128, exp. 17Nov2027; and serial #11586249, exp. 04May2025; UDI-DI: 00877234000461. (2) SGP020 - Serial #12658767, exp. 15Aug2028; UDI-DI: 00877234000485.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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