FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2549-2016
Mindray DS USA Inc., Passport Series Patient Monitor intended for monitoring, displaying, reviewing, alarming, and transferring of multiple physiological parameters including ECG (3-lead, 5-lead or 12-lead selectable, arrythmia detection, ST segment analysis, and heart rate (HR), Respiration rate.
Publicado el 24 de agosto de 2016 · Inicio del retiro: 23 de junio de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Mindray has identified a potential leakage issue with the CO2 Module's Dryline II Water Trap used with the Passport Series Patient Monitor.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America
- Distribuidor
- Nationwide, Canada
- Lote
- 100-00080-00 - Dyrline II Water Trap, Adult 115-020919-00- CO2 Module with Accessory Kit, Adult and Pediatric Lot #1534, 1537, 1538, 1541, 1545, 1547, 1548, 1602, and 1606
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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