FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2692-2014
ABX PENTRA Magnesium RTU Reagent, Part No. A11A01646 Product Usage: ABX PENTRA Magnesium RTU reagent with associated calibrators and controls are for quantitative in vitro diagnostic determination of magnesium in human serum and plasma based on a photometric test using xylidyl blue. Magnesium measurements are used in the diagnosis and treatment of hypomagnesemnia (abnormally low plasma levels of magnesium) and hypermagnesemnia (abnormally high plasma levels of magnesium).
Publicado el 1 de octubre de 2014 · Inicio del retiro: 11 de agosto de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Horiba Medical is recalling the ABX PENTRA Magnesium RTU Reagent because the on-board stability claims has been updated. Horiba has updated the ABX PENTRA Magnesium RTU package inserts by removing the 7-day on-board stability claim and replacing it with a 1-day on-board stability claim.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution.
- Lote
- All Lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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