FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2707-2017
The Schiller PB 1000, also known as Merge Hemo Patient Data Module (PDM), a major component of the Merge Hemo software.
Publicado el 19 de julio de 2017 · Inicio del retiro: 10 de marzo de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
If the PDM is utilized to output a pressure for computing fractional flow reserve (FFR), the analog output may not reflect the true representation of the selected pressure waveform being provided by the PDM to the Link Assembly which provides the analog output.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Merge Healthcare, Inc.
- Distribuidor
- Distribution US nationwide.
- Lote
- All Schiller PB-1000 PDM's distributed on or before 8/11/2016.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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