FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2716-2026
TMINI Femur Tracking Array REF 109003 UDI-DI code: M9461090030 TMINI Tibia Tracking Array REF 109004 UDI-DI code: M9461090040 TMINI Miniature Robotic System is indicated as a stereotaxic instrumentation system for total knee replacement (TKA) surgery. It is to assist the surgeon by providing software-defined spatial boundaries for orientation and reference information to identifiable anatomical structures for the accurate placement of knee implant components
Publicado el 15 de julio de 2026 · Inicio del retiro: 8 de mayo de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to manufacturing/design issue where the knob on the tracking array may loosen causing potential misalignment of the array.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Think Surgical, Inc.
- Distribuidor
- U.S. Nationwide distribution in the states of AZ, CA, DE, FL, IA, KS, LA, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, TX, UT, VA, and WA.
- Lote
- Model Number: 109003 UDI-DI code: M9461090030 Model Number: 109004 UDI-DI code: M9461090040
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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