FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2738-2017
CS 300 Intra-Aortic Balloon Pump
Publicado el 2 de agosto de 2017 · Inicio del retiro: 16 de junio de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The device failed to pump due to an electrical test failure code #58 (power up vent test fail), maintenance code #3, and an autofill failure which has been associated to a patient death due to the failure of the device to initiate therapy.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Press Release
Detalles del retiro
- Fabricante
- Maquet Datascope Corp - Cardiac Assist Division
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - (in over 100 countries) US (Nationwide)
- Lote
- 0998-XX-3023-XX 0998-UC-3023-XX
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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