FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2742-2015
CDI 500 Blood Parameter Monitoring System. Provides continuous, on-line monitoring of the extracorporeal partial pressure of oxygen and and carbon dioxide, pH, potassium, oxygen saturation, hematocrit, hemoglobin and temperature.
Publicado el 16 de septiembre de 2015 · Inicio del retiro: 7 de agosto de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Inaccuracies in SvO2, temperature, pH, pCO2, pO2, Hematocrit, and Potassium readings following a software upgrade to version 1.69.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Terumo Cardiovascular Systems Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-US (nationwide) including DC and PR and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, and the countries of Australia, Belgium, Canada, Chile, Colombia, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Philippines, Singapore, South Korea, Taiwan, Thailand, United Arab Emirates.
- Lote
- 500A, 500AHCT, 500AV, 500AVHCT CDI Blood Parameter Monitoring System 500; software version 1.69.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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