ST AIA-Pack Testosterone, IN VITRO DIAGNOSTIC USE ONLY for the quantitative measurement of testosterone in human serum on specific Tosoh AIA System analyzers, Model Number 0025204
Publicado el 22 de julio de 2026 · Inicio del retiro: 12 de junio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The Test cup lot F level 1 low-quality control results values for the device were lower than expected on the Automated Immunoassay Analyzer (AIA) which could cause falsely elevated or falsely low total testosterone results. Such erroneous test results may lead to additional testing/diagnostic interventions and in limited cases, may lead to a delay in diagnosis and/or initiation of unnecessary or incorrect clinical treatment measures.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Tosoh Bioscience Inc
- Distribuidor
- Global Distribution. US Nationwide.
- Lote
- UDI-DI: 14560189210032; Lot Numbers: FX12404, FY12407, FY12406, FZ12408
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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