FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2793-2026
SafeOp Patient Interface, REF: AIX11240, part of SafeOp 3: Neural Informatix System
Publicado el 29 de julio de 2026 · Inicio del retiro: 13 de mayo de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Intraoperative neuromonitoring device, due to a software issue, may experience loss or interruption of triggered electromyography (tEMG) functionality during use, displaying as system faults, loss of communication between the Patient Interface and Tablet, and prompts requiring system reboot; may result in increased operative time and surgical plan change.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Alphatec Spine, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of TX, MO, IN.
- Lote
- UDI-DI: 00190376517506. System Set ID/Patient Interface Serial Number: 2007716/ DG106225, 2005498/ DG106220, 2005490/ DG106230
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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