FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2820-2026
OsteoBallast, 45 x 17.5 mm (SeaSpine Brand), REF: 56800095. Ballast, 45 x 17.5 mm (IsoTis Brand), REF: 02-8000-095
Publicado el 5 de agosto de 2026 · Inicio del retiro: 2 de julio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Demineralized bone matrix (DBM) in resorbable mesh indicated for use with autograft as a bone graft extender in the posterolateral spine and pelvis, were filled with approx. 4.5 cc DBM (fill for 45 ¿ 11 mm configuration) instead of approx. 7.5 cc DBM (fill for 45 ¿ 17.5 mm configuration), which may lead to delayed fusion, incomplete fusion, pseudarthrosis, or lack of bone ingrowth.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- IsoTis OrthoBiologics, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of AK, NJ, TN, AR, CA, WA, OH.
- Lote
- REF/UDI-DI/Lots: 56800095/10889981149352/181559, 181550 02-8000-095/10889981149314/181559, 181550
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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