FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2890-2026
Atellica CH Urine Albumin REF: 11537225, in vitro diagnostic
Publicado el 12 de agosto de 2026 · Inicio del retiro: 6 de julio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Processing of urine albumin assay on the CI analyzers may lead to the following issues: Falsely depressed Atellica CH Urea Nitrogen (UN_c) results; Falsely depressed Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (A1c_E) results; Increased rate of reaction cuvette QC failures and Delayed results due to QC failures.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide including Puerto Rico and the countries of Australia, Austria, Bahamas, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Curacao, St. Eus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Ireland, Israel,¿Italy,¿Latvia, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal, Republic of Korea, Romania, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, United¿Kingdom.¿
- Lote
- All Lots within expiry/UDI: 00630414611099
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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