FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2937-2026
ProNephro AKI (NGAL) Reagent Kit (100 tests). IVD Acute Kidney Injury Test System.
Publicado el 19 de agosto de 2026 · Inicio del retiro: 18 de mayo de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The use of a non-validated rework process for assay reagents which could lead to missed diagnosis of renal disease, inappropriate treatment decisions, or inappropriate monitoring of renal disease in intended users.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Bioporto Diagnostics A/S
- Distribuidor
- Worldwide - The affected product distribution included the United States and the countries of European Union, Chile, and Hong Kong. No affected product was distributed to Canada; however, Health Canada was notified because the product is registered in Canada.
- Lote
- Model number: ST101UB / 08787174 190; GTIN code: 5711435000156; Lot-number: 04909125 and 04912125.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Denmark
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