Beckman Coulter DxC 500 AU Clinical Analyzer Modules using software version 1.5 or lower: 1) AU w/out ISE, Part Number C63519; 2) AU w/ISE, Part Number C63520; DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzers
Publicado el 26 de agosto de 2026 · Inicio del retiro: 15 de julio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
a software defect in which the Parameter Package (PP) import logic overwrites all predefined calculated test rules, including those previously modified by the user, upon import of a new Parameter Package version. As a result, usercustomized calculated test rules revert silently to their default expressions, potentially generating erroneous patient test results without an explicit error notification. The issue affects instruments running software version 1.5 or lower and only occurs when a new Parameter Package is imported to a system that already has an existing Parameter Package onboard; new installations are not affected.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide.
- Lote
- 1) Part Number C63519, UDI/DI 14987666545058 2) Part Number C63520, UDI/DI 14987666545065
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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