25-LHP-828, HeNe Laser System, 35 mW
Publicado el 18 de septiembre de 2024 · Inicio del retiro: 1 de marzo de 2024
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Qué peligro representa
These laser products fail to comply with 21 CFR 1040.10(f)(4) Key control which requires, Each laser system classified as a Class IIIb or IV laser product shall incorporate a key-actuated master control. The key shall be removable and the laser shall not be operable when the key is removed. , because while the laser is switched on, the key can be removed from the key switch. The correction is replacement with a key switch that captures the key when in the on position.
Qué hacer
FDA Mandated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- PACIFIC LASERTECH, LLC
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution
- Lote
- 25-LHP-828
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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