FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3102-2024
Atellica IM CA 19-9 (250 Test - REF)-In vitro diagnostic use in the quantitative measurement of the CA 19-9 tumor-associated antigen in human serum using the Atellica CI and Atellica IM Analyzers SMN: 11206239
Publicado el 18 de septiembre de 2024 · Inicio del retiro: 26 de julio de 2024
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Qué peligro representa
Positive bias for some samples around the CA 19-9 upper limit of normal of 35 U/m as compared to the previous lot. The sample bias observed was greatest in the Asia Pacific sample population. The observed bias is not proportional across the assay measuring interval and is less pronounced for sample results above a concentration of 110 U/mL.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution
- Lote
- UDI-DI: (01)00630414293516(10)56434535(17)20240914 Kit Lot: 56434535
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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