FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3187-2024
Creatine Kinase (CK) used on cobas c 311/501/502 and COBAS INTEGRA 400 plus-In vitro test for the quantitative determination of creatine kinase (CK) in human serum and plasma. Catalog Number: 07190794190
Publicado el 2 de octubre de 2024 · Inicio del retiro: 15 de agosto de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Creatine Kinase (CK) Assay Abnormal calibrations on the cobas¿ c 311/501/502 and COBAS INTEGRA 400 plus Analyzers may lead to erroneous results and misdiagnosis.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Roche Diagnostics Operations, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- UDI-DI: 04015630940806 Lot Number: 755471 Exp. Date: 06/30/2024
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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