FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3262-2024
PT301US Airvo 3 Respiratory Support Device with software version 1.2.0 and/or 1.5.1 The Airvo 3 is intended to provide high flow warmed and humidified respiratory gases for administration to spontaneously breathing infant, child, adolescent and adult patients in hospitals and sub-acute facilities.
Publicado el 2 de octubre de 2024 · Inicio del retiro: 7 de agosto de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to a software issue, affected devices that are set up with High Pressure Oxygen (HPO), if the flow alignment alarm occurs, the device will deliver room air only. If this happens, a patient my experience oxygen desaturation that could lead to hypoxia.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.
- Distribuidor
- U.S.: AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IA, IL, KY, MA, MD, MI, MN, MO, MT, ND, NH, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, SD, TX, UT, VA and WA. O.U.S.: Not provided
- Lote
- Model Number: PT301US UDI-DI code: 09420012466662 Lot/Serial Numbers:
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- New Zealand
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