FDAFDA · Food and drugs·Recall number D-1636-2012
ULTRA-TEST 200 (CYP 80%/PROP 20%) 200MG/ML INJECTABLE 1 ML 10 ML 10 MLS 12 ML 15 ML 18 ML 2 ML 20 ML 20 MLS 24 ML 3 ML 30 ML 5 ML 6 ML 8 ML 9 ML; ULTRA-TEST 200 IN SESAME OIL (CYP 80%/PROP 20%) 200MG/ML INJECTABLE 10 ML 30 ML 8 ML; ULTRA-TEST 250 (CYP 80%/PROP 20%) 250MG/ML INJECTABLE 10 ML 20 ML (21 DIFFERENT PRODUCTS)
Published August 22, 2012 · Recall initiated: May 21, 2012
Status when published: Terminated — openFDA updates weekly, so this field may not reflect the current status. Always confirm with the official notice.
What's the hazard
Lack of Assurance of Sterility: Franck's Lab Inc. initiated a recall of all Sterile Human Drugs distributed between 11/21/2011 and 05/21/2012. FDA environmental sampling revealed the presence of microorganisms and fungal growth in the clean room where sterile products were prepared.
What to do
Voluntary: Firm initiated · Letter
Recall details
- Manufacturer
- Franck's Lab Inc., d.b.a. Franck's Compounding Lab
- Distributor
- Nationwide, Bahamas, Columbia, Dominican Republic, Grand Cayman, Guatemala, Poland, Santo Domingo, Venezuela, West Indies
- Lot
- Rx #'s:C0389434 C0389437 C0389439 C0389440 C0389441 C0389442 C0389444 C0389445 C0389446 C0389447 C0389448 C0389449 C0389450 C0389451 C0389452 C0389453 C0389454 C0389455 C0391550 C0397034 C0402354 C0372981 C0377330 C0380467 C0380957 C0381304 C0382133 C0383978 C0384095 C0385948 C0385973 C0385977 C0385980 C0386103 C0387091 C0387437 C0387546 C0387549 C0387587 C0387588 C0387589 C0387733 C0387734 C0387736 C0387738 C0387753 C0388095 C0388096 C0388097 C0388098 C0388099 C0388100 C0388101 C0388107 C0388208 C0388209 C0388211 C0388212 C0388216 C0388217 C0388247 C0388248 C0388341 C0388349 C0388379 C0388875 C0388877 C0388878 C0388879 C0388881 C0388948 C0388950 C0388951 C0388952 C0388954 C0388956 C0388959 C0388961 C0388964 C0388965 C0388967 C0388968 C0388969 C0388970 C0388971 C0388972 C0388973 C0388975 C0388976 C0388977 C0388978 C0388979 C0388982 C0388984 C0388986 C0388987 C0388990 C0388994 C0388997 C0388998 C0389000 C0389002 C0389003 C0389005 C0389007 C0389008 C0389010 C0389011 C0389013 C0389014 C0389016 C0389018 C0389019 C0389020 C0389021 C0389024 C0389028 C0389413 C0389415 C0389685 C0389738 C0389822 C0389917 C0389918 C0389919 C0389921 C0389923 C0389925 C0389927 C0389929 C0389931 C0389932 C0389933 C0389935 C0389937 C0389938 C0389939 C0389940 C0389942 C0389943 C0389945 C0389958 C0389959 C0389960 C0389961 C0389962 C0389964 C0389966 C0389969 C0389970 C0389971 C0389980 C0389990 C0390034 C0390035 C0390257 C0390258 C0390259 C0390263 C0390266 C0390268 C0390270 C0390274 C0390281 C0390283 C0390287 C0390290 C0390378 C0390381 C0390386 C0390432 C0390435 C0390436 C0390437 C0390438 C0390439 C0390440 C0390441 C0390442 C0390443 C0390444 C0390446 C0390447 C0390448 C0390449 C0390450 C0390451 C0390452 C0390453 C0390454 C0390666 C0390667 C0390669 C0390670 C0390683 C0390685 C0390687 C0390688 C0390690 C0390691 C0390694 C0390696 C0390698 C0390699 C0390701 C0390707 C0390711 C0390712 C0390750 C0390752 C0390753 C0390756 C0390758 C0390759 C0390760 C0390762 C0390767 C0390769 C0390778 C0390780 C0390785 C0390795 C0390796 C0390797 C0391096 C0391193 C0391194 C0391364 C0391365 C0391366 C0391367 C0391368 C0391369 C0391379 C0391380 C0391398 C0391504 C0391613 C0391616 C0391619 C0391622 C0391870 C0391874 C0391966 C0392116 C0392142 C0392350 C0392458 C0392461 C0392463 C0392464 C0392465 C0392466 C0392468 C0392471 C0392472 C0392474 C0392475 C0392476 C0392477 C0392478 C0392479 C0392480 C0392481 C0392482 C0392483 C0392484 C0392485 C0392486 C0392487 C0392488 C0392489 C0392490 C0392491 C0392492 C0392493 C0392494 C0392495 C0392496 C0392497 C0392498 C0392499 C0392500 C0392501 C0392504 C0392722 C0392728 C0392738 C0392739 C0392742 C0392746 C0392749 C0392754 C0392757 C0392760 C0392761 C0392763 C0393120 C0393135 C0393137 C0393138 C0393139 C0393140 C0393142 C0393143 C0393144 C0393145 C0393146 C0393147 C0393148 C0393149 C0393151 C0393152 C0393153 C0393154 C0393155 C0393157 C0393159 C0393182 C0393259 C0393260 C0393265 C0393466 C0393551 C0393627 C0393631 C0393632 C0393638 C0393719 C0393720 C0393721 C0393763 C0393780 C0393834 C0393840 C0393842 C0393845 C0393847 C0393849 C0393850 C0393851 C0393853 C0393854 C0393855 C0393856 C0393858 C0393860 C0393861 C0393862 C0393863 C0393865 C0393867 C0393868 C0393870 C0393872 C0393873 C0393875 C0393950 C0393988 C0394308 C0394313 C0394314 C0394884 C0394885 C0394887 C0394888 C0394890 C0394891 C0394912 C0394919 C0394939 C0394940 C0394952 C0394953 C0394956 C0394958 C0394962 C0395009 C0395012 C0395014 C0395015 C0395018 C0395020 C0395021 C0395022 C0395023 C0395024 C0395026 C0395027 C0395028 C0395029 C0395030 C0395073 C0395076 C0395588
- Risk classification
- Class II
- Area (FDA)
- drug
- Country
- United States
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