FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0043-2024
MYDRIATIC-4: Tropicamide - Proparacaine - Phenylephrine - Ketorolac Sterile Ophthalmic Solution Drops 1% - 0.5% - 2.5% - 0.5%, 5mL bottle, Imprimis, NJOF, 1705 Route 46 West, Unit 6B, Ledgewood, NJ 07852 (844)-446-6979, NDC:71384-632-05
Publicado el 25 de octubre de 2023 · Inicio del retiro: 20 de septiembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Subpotent: Out of Specification result observed for Ketorolac assay levels, below the 90.0-110.0% of label claim.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Imprimis NJOF, LLC
- Distribuidor
- Product was distributed to physician's offices nationwide.
- Lote
- Lot#s: 22DEC065 (MDU), exp: 09/29/2023; 23JAN024 (MDU), exp: 10/13/2023; 23FEB024 (SDU), exp: 11/09/2023; 23MAR013 (SDU), exp: 12/01/2023; 23MAR033 (SDU), exp: 12/16/2023; 23MAY044 (SDU), exp: 03/23/2024;
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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