FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0286-2019
AMITIZA (lubiprostone) capsules 8 mcg. 60-count bottle, Rx Only. Marketed by: Sucampo Pharma Americas, LLC, Rockville MD 20850 and Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Deerfield, IL 60015. Active Ingredient made in Japan, encapsulated in the United States. NDC 64764-080-60
Publicado el 21 de noviembre de 2018 · Inicio del retiro: 6 de noviembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications:Elevated levels of a known impurity in the 20-month stability sample testing.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- AMITIZA
- Fabricante
- Takeda Development Center Americas, Inc.
- Distribuidor
- Product was distributed to 32 distributors throughout the United States.
- Lote
- Lot # 3098628-61, exp. date 02/28/2021
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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