FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0408-2026
traMADol Hydrochloride Tablets, USP, 50 mg, 500-count bottles, Rx only, Manufactured by: Amneal Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Ahmedabad 382220, India, Distributed by: Amneal Pharmaceuticals LLC, Glasgow, KY 42141, NDC 60219-2348-5.
Publicado el 8 de abril de 2026 · Inicio del retiro: 19 de marzo de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications: N-nitroso-desmethyl-tramadol impurity (NDSRI) was found out of the specification at 24-month stability interval during Long term stability (25¿C/60%RH).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Marca
- TRAMADOL HYDROCHLORIDE
- Fabricante
- Amneal Pharmaceuticals, LLC
- Distribuidor
- Nationwide within the USA
- Lote
- Lot #: AM230987, Exp. Date 05/2026; AR232387, Exp. Date 12/2026.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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