FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0582-2024
Decitabine for Injection 50mg per vial, For intravenous infusion only Cytotoxic Agent, Sterile, Rx Only, Single-Dose Vial, Distributed by: Sun Pharmaceutical Industries, Inc., Cranbury, NJ 08512, Manufactured by: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd., Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Gujarat, India, NDC 47335-361-40.
Publicado el 10 de julio de 2024 · Inicio del retiro: 2 de julio de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Out of Specification for Total Aerobic Microbial Count (TAMC) test for unfiltered bulk for decitabine for injection.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
- Distribuidor
- Nationwide in the USA
- Lote
- HAD2964A, Exp 7/31/2024
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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