FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0613-2018
24-HOUR Oral Care q4 Kit with Ballard* Technology, containing 2 Toothbrush Packs with CHG Solution, Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse, 0.12%, 15 mL unit dose cup (NDC 50383-720-15), Rx Only, Hi-Tech Pharmacal Co., Inc. Amityville, NY 11701; Kit Manufactured by Halyard Health, Inc., 5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004; Distributed in the USA by Halyard Sales, LLC, Alpharetta, GA 30004, Product 97014.
Publicado el 4 de abril de 2018 · Inicio del retiro: 29 de marzo de 2018
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Qué peligro representa
Subpotent Drug: Product crystallization with accompanying low out of specification results for chlorhexidine assay.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Akorn, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide in the USA
- Lote
- Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse lot # 350836, Exp 05/18 contained within kit lot #: 0202522468, 0202522470, Exp 03/18; 0202518966, 0202522469, 0202522471, 0202533449, 0202533456, 0202533463, 0202543351, 0202548200, Exp 04/18
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States