FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0745-2026
Mirabegron Extended-Release Tablets, 25 mg, 30-count bottle, Rx only, Manufactured by: Zydus Lifesciences Ltd., Matoda, Ahmedabad, India, Distributed by: Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Pennington, NJ 08534, NDC 70710-1159-3.
Publicado el 12 de agosto de 2026 · Inicio del retiro: 5 de agosto de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP: Due to Out of Specification (OOS) result for N-Nitroso Mirabegron impurity.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- MIRABEGRON
- Fabricante
- Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
- Distribuidor
- Nationwide in the USA
- Lote
- Lot # E408618, Expiry: 11/30/2026, NDC #: 70710-1159-3
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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