FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0785-2016
Phenobarbital/Hyoscyamine/ Atropine/Scopolamine 16.2/0.1037/0.0194/0.0065 mg DONNATAL ELIXIR, 5 ml Cup grape, Alcohol 23.8%, Rx Only, MFG: Concordia, PKG BY: SAFECOR HEALTH, WOBURN, MA, C5921242304.
Publicado el 6 de abril de 2016 · Inicio del retiro: 16 de julio de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Labeling: Label Error on Declared Strength: Label incorrectly identifies product dose as 5ml instead of 10 ml.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Safecor Health, LLC
- Distribuidor
- NY
- Lote
- Lot #: 914227; Exp 06/16
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States