FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0874-2016
ORIS (chlorhexidine gluconate), oral rinse, 0.12%, packaged in 16 fl. oz. (473 mL) PET bottle, Rx only, Manufactured for DENTSPLY Professional, York, PA 17404, UPC D00513003001O
Publicado el 1 de junio de 2016 · Inicio del retiro: 23 de marzo de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed impurities/degradation specifications: Out-of-specification result (for multiple batches) for an unknown impurity of Chlorhexidine gluconate.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Akorn, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide and Puerto Rico
- Lote
- Lot # 628146, Exp 6/16; 629690, Exp 9/16; 348295, Exp 10/17
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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