FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1168-2018
Azelastine HCl Ophthalmic Solution 0.05%, 6 mL in 10 mL HDPE bottle, 1 bottle per box, Rx only, Manufactured by: Akorn, Inc., Lake Forest, IL 60045, NDC 17478-718-10
Publicado el 5 de septiembre de 2018 · Inicio del retiro: 8 de agosto de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications:out-of-specification (OOS) results for Azelastine N-oxide
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Akorn, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide USA
- Lote
- Lot# 6K89A, 6K90A, 6K92A, exp 9/18
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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