FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1454-2012
AMIKACIN P. F. 250MG/ML INJECTABLE 2 ML,4 ML; AMIKACIN SULFATE**** 4ML SDV 250MG/ML INJECTABLE 40 ML; AMIKACIN SULFATE, LYOPHILIZED 4MG VIAL INJECTABLE 1 KIT,1 VIAL, 2 KIT, 2 KITS, 2 VIAL, 4 KIT, 4 VIAL; AMIKACIN SULFATE, LYOPHILIZED, OPHTHALMIC KIT 4MG VIAL INJECTABLE 1 KIT, 2 KIT, 4 KITS, 6 KIT; AMIKACIN SULFATE, OPHTHALMIC IN BSS, P.F. 4MG/ML INJECTABLE 0.1 ML, 0.2 ML, 2 ML, 2 MLS (18 DIFFERENT PRODUCTS)
Publicado el 22 de agosto de 2012 · Inicio del retiro: 25 de mayo de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of Assurance of Sterility: Franck's Lab Inc. initiated a recall of all Sterile Human Drugs distributed between 11/21/2011 and 05/21/2012 because FDA environmental sampling revealed the presence of microorganisms and fungal growth in the clean room where sterile products were prepared.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Franck's Lab Inc., d.b.a. Franck's Compounding Lab
- Distribuidor
- Nationwide, Bahamas, Columbia, Dominican Republic, Grand Cayman, Guatemala, Poland, Santo Domingo, Venezuela, and West Indies
- Lote
- Rx #'s: 0393353, 0393353, 0407779, 0368223, 0391077, 0395952, 0368516, 0369866, 0389267, 0369853, 0380629, 0395952, 0371048, 0366272, 0369842, 0369852, 0369854, 0369862, 0369864, 0369865, 0369868, 0369870, 0369874, 0397505, 0404200, 0398563, 0399971, 0400072, 0399080, 0371048, 0383814, 0387475, 0389061, 0399242, 0405935, 0402044, 0387322, 0380230
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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