FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1459-2012
BACLOFEN, P.F. (WITH 0.9% P.F. NORMAL SALINE) 2,000MCG/ML (2MG/ML) INTRATHECAL 40 ML; BACLOFEN, P.F. (WITH 0.9% P.F. NORMAL SALINE) 600MCG/ML INTRATHECAL 40 ML; BACLOFEN, P.F. 1,000MCG/ML (1MG/ML) INTRATHECAL 20 ML, 40 ML; BACLOFEN, P.F. 500MCG/ML (0.5MG/ML) INTRATHECAL 40 ML; BACLOFEN, PRESERVATIVE FREE 3000MCG/ML INJECTABLE 40 ML; BACLOFEN, PRESERVATIVE FREE 3300MCG/ML(3.3MG/ML) INTRATHECAL 20 ML; BACLOFEN, PRESERVATIVE FREE 5000MCG/ML(5MG/ML) INTRATHECAL 40 ML (8 DIFFERENT PRODUCTS)
Publicado el 22 de agosto de 2012 · Inicio del retiro: 25 de mayo de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of Assurance of Sterility: Franck's Lab Inc. initiated a recall of all Sterile Human Drugs distributed between 11/21/2011 and 05/21/2012 because FDA environmental sampling revealed the presence of microorganisms and fungal growth in the clean room where sterile products were prepared.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Franck's Lab Inc., d.b.a. Franck's Compounding Lab
- Distribuidor
- Nationwide, Bahamas, Columbia, Dominican Republic, Grand Cayman, Guatemala, Poland, Santo Domingo, Venezuela, and West Indies
- Lote
- Rx #'s: 0406446, 0404313, 0381309, 0390603, 0350228, 0389240, 0365111, 0383582, 0391840, 0399130, 0372385, 0387886, 0406914
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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