FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1494-2012
CYCLOSPORINE (A) AQUEOUS (HUMAN) 0.5% OPHTHALMIC 10 ML, 5 ML; CYCLOSPORINE (A) AQUEOUS PF (HUMAN) 0.2% OPHTHALMIC 10 ML; CYCLOSPORINE (A) AQUEOUS PF (HUMAN) 1% OPHTHALMIC 10 ML; CYCLOSPORINE (A) CORN OIL SOLUTION 2% OPHTHALMIC 15 ML; CYCLOSPORINE (A) OIL SOLUTION 1% OPHTHALMIC 10 ML, 20 ML, 60 ML; CYCLOSPORINE (A) OIL SOLUTION 2% OPHTHALMIC 10 ML, 15 ML, 20 ML, 30 ML (12 DIFFERENT PRODUCTS)
Publicado el 22 de agosto de 2012 · Inicio del retiro: 25 de mayo de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of Assurance of Sterility: Franck's Lab Inc. initiated a recall of all Sterile Human Drugs distributed between 11/21/2011 and 05/21/2012 because FDA environmental sampling revealed the presence of microorganisms and fungal growth in the clean room where sterile products were prepared.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Franck's Lab Inc., d.b.a. Franck's Compounding Lab
- Distribuidor
- Nationwide, Bahamas, Columbia, Dominican Republic, Grand Cayman, Guatemala, Poland, Santo Domingo, Venezuela, and West Indies
- Lote
- Rx #'s: 0398633 0374138 0407059 0395611 0366358 0382466 0385492 0405984 0407947 0409833 0369221 0401142 0364989 0385219 0389327 0389381 0395535 0402826 0406693
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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