FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1517-2019
Hydrocodone Polistirex and Chlorpheniramine Polistirex Extended-Release Suspension, (equivalent to 10 mg hydrocodone bitartrate and 8 mg chlorpheniramine maleate per 5 mL), 16 fl. oz. (473 mL) bottle, Rx only, Manufactured by: Tris Pharma, Inc., Monmouth Junction, NJ 08852, NDC 27808-086-02.
Publicado el 31 de julio de 2019 · Inicio del retiro: 11 de julio de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Superpotent Drug and Failed Stability Specifications: High out-of-specification results for the active ingredients, hydrocodone and chlorpheniramine, as well as high out-of-specification results for the preservatives.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- HYDROCODONE POLISTIREX AND CHLORPHENIRAMINE POLISTIREX
- Fabricante
- Tris Pharma Inc.
- Distribuidor
- Nationwide in the USA and Puerto Rico
- UPC
- 0327808086013
- Lote
- Lot#: 14079, Exp 10/2021
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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