FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1520-2012
FLUOROURACIL (5-FU) SOLUTION 5% OPHTHALMIC 100 ML; FLUOROURACIL (5-FU) SOLUTION IN ARTIFICIAL TEARS 1% OPHTHALMIC 15 ML; FLUOROURACIL (5-FU) SOLUTION, P.F. 0.001% (10MCG/ML) OPHTHALMIC 20 ML, 30 ML; FLUOROURACIL P.F. 5% INJECTABLE 1000 ML,500 ML, 600 ML; FLUOROURACIL SOLUTION PF 1% OPHTHALMIC 10 ML, 20 ML, 25 ML, 5 ML; FLUOROURACIL, P.F. 1% INJECTABLE 40 ML (12 DIFFERENT PRODUCTS)
Publicado el 22 de agosto de 2012 · Inicio del retiro: 25 de mayo de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of Assurance of Sterility: Franck's Lab Inc. initiated a recall of all Sterile Human Drugs distributed between 11/21/2011 and 05/21/2012 because FDA environmental sampling revealed the presence of microorganisms and fungal growth in the clean room where sterile products were prepared.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Franck's Lab Inc., d.b.a. Franck's Compounding Lab
- Distribuidor
- Nationwide, Bahamas, Columbia, Dominican Republic, Grand Cayman, Guatemala, Poland, Santo Domingo, Venezuela, and West Indies
- Lote
- Rx #'s: 0397776 0377720 0388566 0388566 0379930 0396960 0402574 0379930 0391427 0391427 0391427 0391427 0408750
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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