FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1626-2012
THIOTEPA, LYOPHILIZED 15MG INJECTABLE 8 VIAL; THIOTEPA, LYOPHILIZED 30MG INJECTABLE 4 VIAL 8 VIAL; THIOTEPA, LYOPHILIZED 60MG INJECTABLE 2 VIAL (4 DIFFERENT PRODUCTS)
Publicado el 22 de agosto de 2012 · Inicio del retiro: 21 de mayo de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of Assurance of Sterility: Franck's Lab Inc. initiated a recall of all Sterile Human Drugs distributed between 11/21/2011 and 05/21/2012. FDA environmental sampling revealed the presence of microorganisms and fungal growth in the clean room where sterile products were prepared.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Franck's Lab Inc., d.b.a. Franck's Compounding Lab
- Distribuidor
- Nationwide, Bahamas, Columbia, Dominican Republic, Grand Cayman, Guatemala, Poland, Santo Domingo, Venezuela, West Indies
- Lote
- Rx #'s: 0391709 0393510 0390995 0374399 0393816
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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