FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0005-2014
The product is labeled in part "***Surgical Laser Technologies, Inc. Montgomeryville, PA***SLT Fiber Delivery System***Sterile***Non-Pyrogenic***. The product is packaged in a flexible pouch and includes the following laser surgery accessories - SLT-SSRH 8, Catalog/Product Number 0041-3082; SLT-SSRH 11, Catalog/Product Number 0041-3112; SLT-SSRH 4-SMA, Catalog/Product Number 0042-0075; SLT-SSRH 5-SMA, Catalog/Product Number 0042-0076; SLT-SSRH 6-SMA, Catalog/Product Number 0042-0077; SLT-SSRH 7-SMA, Catalog/Product Number 0042-0078; SLT-SSRH 8-SMA, Catalog/Product Number 0042-0079; SLT-SSRH 9-SMA, Catalog/Product Number 0041-4931; and SLT-SSRH 10-SMA, Catalog/Product Number 0042-0081. Indicated for the incision, excision, coagulations, and vaporization of soft tissue.
Publicado el 9 de octubre de 2013 · Inicio del retiro: 4 de enero de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Firm became aware that some products within the specified lot may not have been sealed appropriately, thus compromising the sterile barrier.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- PhotoMedex, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA including the states of AR, KS and OH, and the countries of Germany, South Africa and the United Kingdom.
- Lote
- Lot number 226201
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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