FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0030-2020
L5C4531 X1 Integrated APD Set with Cassette 3-Prong Sterile, nonpyrogenic fluid path. Sterilized by ethylene oxide.
Publicado el 9 de octubre de 2019 · Inicio del retiro: 10 de octubre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential presence of leaks from the cassettes, which may be present due to an incomplete seal of the sheeting to the cassette. A leaking cassette could lead to contamination of the sterile fluid path with micro-organisms. This may predispose the patient to peritonitis.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Baxter Healthcare Corporation
- Distribuidor
- U.S.: VA, DC, CA, FL, SC, MD, DE, PA, NC, WA, GA, TX, NV. No foreign (OUS) distribution.
- Lote
- Lot Number H18D22030
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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