FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0075-2024
Olympus High-Flow Insufflation Unit, Model UHI-4. For laparoscopic surgery.
Publicado el 25 de octubre de 2023 · Inicio del retiro: 22 de septiembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There have been reports of patients suffering arrhythmias, reported as short cardiac arrests, during surgical procedures where UHI-4s were used. These events may have been due to an over insufflation of the abdominal cavity resulting from use of the UHI-4 during the procedures.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Olympus Corporation of the Americas
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- UDI-DI: 04953170324147; All Serial Numbers
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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