FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0078-2017
TheraSphere(R) YTTRIUM-90 CLASS MICROSPHERE INJECTION TheraSphere¿ is indicated for radiation treatment or as a neoadjuvant to surgery or transplantation in patients with unresectable HCC who can have placement of appropriately positioned hepatic arterial catheters.
Publicado el 19 de octubre de 2016 · Inicio del retiro: 21 de septiembre de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
One mislabeled dose of TheraSphere¿ Y-90 Glass Microspheres, which was shipped to Hong Kong (total radioactivity incorrect). The product ws labeled as 10 GBq and the actual does was 5 GBq.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biocompatibles U.K., Ltd.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US to CA, FL, IL, WI, IN, OR, PA, MA, NY, KY, TX, MI, MD, NV, WA, OH, MN, and Internationally to Germany, Turkey, Hong Kong, Italy, Portugal
- Lote
- Lot 1599211, Expiry Date: 18SEP2015 (12 days after calibration)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United Kingdom
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