FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0085-2023
Prismaflex HF20 Set (product code 109841). For use in providing continuous fluid management and renal replacement therapies.
Publicado el 19 de octubre de 2022 · Inicio del retiro: 14 de septiembre de 2022
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Qué peligro representa
Within the current Prismaflex set IFU (instructions for use), there is a mistranslation of the Extonian (Eesti) text. The mistranslation indicates contradictory information related to the patient body weight restrictions.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Baxter Healthcare Corporation
- Distribuidor
- US Nationwide
- Lote
- UDI 07332414089443, All Lot Codes
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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