FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0088-2017
SDMS (SenTec Digital Monitoring System)
Publicado el 26 de octubre de 2016 · Inicio del retiro: 15 de septiembre de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Sentec AG found that with one batch of an internal SenTec Monitor component (Docking Station Module) there is a risk that a fastening screw could become loose under certain circumstances. A loose screw within the monitor can create uncontrolled electrical connections, including short circuits, with the risk of smolder or fire and electrical shock (patient and/or operator).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- SenTec AG
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : LA, MI, MO, OH, TN. and to the countries of : United Kingdom, The Netherlands and Australia.
- Lote
- SN 306497 to SN 306571.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Switzerland
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