Beckman Coulter IRISPEC CA/CB/CC Urine Chemistry Controls, Catalog Number REF 800-7211 and 800-7702, in vitro diagnostic device.
Publicado el 23 de octubre de 2024 · Inicio del retiro: 16 de julio de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Beckman Coulter has become aware of an increase in customer complaints for intermittent IRISpec CB negative glucose control failure, resulting in false positive control results when used in conjunction with iChemVELOCITY Urine Chemistry Strips (PNs 800-7204 and 800-7212) on the iChemVELOCITY Analyzer. This issue may delay the reporting of patient results, with a worst-case scenario of a delay in diagnosis or treatment of metabolic disorders, kidney function abnormalities, urinary tract infections, and liver function.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter, Inc.
- Distribuidor
- worldwide
- Lote
- UDI/DI 10837461002611, Lot Numbers: 432-24 and higher
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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