FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0112-2014
Fujinon/Fujifilm Ultrasonic Endoscope Intended to provide ultrasonic images of submucosal and peripheral organs of the upper gastrointestinal tract for observation, diagnosis and endoscopic treatment.
Publicado el 6 de noviembre de 2013 · Inicio del retiro: 31 de julio de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A limited number of endoscopes were shipped to FMSU-ESD with a manufacturing defect which included missing set screws used to more securely attach the Forceps Inlet (biopsy inlet port) to the endoscope.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Fujinon Inc
- Distribuidor
- Worldwide distribution: US (nationwide) including states of: NJ, PA and VA; and country of Canada.
- Lote
- Model Number EG-530UT2. Serial Numbers: NU038A018, NU038A019, NU038A022, NU038A027, NU038A028 and NU038A029
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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