da Vinci X (IS4200) and Xi (IS4000) systems, which consists of finished devices Surgeon Console (SSC), Patient Cart (PSCART), Vision System (VSS)
Publicado el 2 de noviembre de 2022 · Inicio del retiro: 20 de septiembre de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Inadvertent energy delivery from surgical system instrument if 1) Force bipolar and bipolar instruments installed on system 2) Force bipolar connected to Force Triad generator, bipolar not connected to generator 3) Yellow pedal associated with force bipolar is pressed, released with head in surgeon console 4) Blue pedal associated with bipolar is pressed, resulting in force bipolar energy delivery
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Intuitive Surgical, Inc.
- Distribuidor
- US: MS, PA, WI, KY, TN, MI, FL, GA, NC, NV, LA, OH, IL, MO, IN, CA, AK, MD, TX, IA, MA, NE, AZ, WA, CO, AL, SC
- Lote
- Software version P10 (OS4 v10.0.0/A70_P10_B738) SOFTWARE,EMBEDDED RLS,IS4000 AND IS4200,A70_P10_B738 (Model: 610092-738) on Model Name/Model Number/UDI-DI: ASSY,PSCART,IS4000,4-ARM,P10/380652-55/00886874110720, ASSY,SSC,IS4000,P10/380677-28/00886874110744, ASSY,VSS VISION SYSTEM,IS4000,P10/381121-45/00886874110898, ASSY,PSCART,IS4200,P10/380620-47/00886874115404, ASSY,VSC,IS4000,RECONDITIONED,P10/380721-15/00886874115343, ASSY,SSC,IS4000,RECONDITIONED,P10/380723-16/00886874115374
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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