Robotics Pack, REF SJVO56B
Publicado el 1 de noviembre de 2023 · Inicio del retiro: 1 de septiembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
During an internal investigation, ACS identified that the components, I.V. Cath (part number 4252535-02) and Adhesive Dermabond (part number DHVM12) were inadvertently subjected to the ACS sterilization process and exposed to EO and higher temperatures than approved by the component manufacturer. As a result, the components may (1) have a loss/lack of functionality, (2) loss of drug efficacy, if applicable, and (3) have higher than specified EO residuals.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- American Contract Systems, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of FL, IA.
- Lote
- UDI/DI 00191072122339, Lot Numbers: 965231
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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