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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0211-2026

Salem Sump PVC Tubes: Product Code/Product Name: 1180264408 Salem Sump" PVC Gastroduodenal Tube, 10 Fr/Ch (3.3 mm) x 90 cm 1180264416 Salem Sump" PVC Gastroduodenal Tube, 12 Fr/Ch (4.0 mm) x 114 cm 1180264424 Salem Sump" PVC Gastroduodenal Tube, 14 Fr/Ch (4.7 mm) x 114 cm 1180264432 Salem Sump" PVC Gastroduodenal Tube, 16 Fr/Ch (5.3 mm) x 114 cm 1180264440 Salem Sump" PVC Gastroduodenal Tube, 18 Fr/Ch (6.0 mm) x 114 cm 1180264457 Salem Sump" PVC Gastroduodenal Tube, 20 Fr/Ch (6.7 mm) x 114 cm 1180264523 Salem Sump" Polyurethane Gastroduodenal Tube, 14 Fr/Ch (4.7 mm) x 114 cm 1180264531 Salem Sump" Polyurethane Gastroduodenal Tube, 16 Fr/Ch (5.3 mm) x 114 cm 1180264549 Salem Sump" Polyurethane Gastroduodenal Tube, 18 Fr/Ch (6.0 mm) x 114 cm 1180264556 Salem Sump" Polyurethane Gastroduodenal Tube, 20 Fr/Ch (6.7 mm) x 114 cm 1180264895 Salem Sump PVC Gastroduodenal Tube, 20 Fr/Ch (3.3mm), 108 cm 8888264804 Salem Sump PVC Gastroduodenal Tube, 10Fr/Ch (3.3 mm) x 85 cm 8888264820 Salem Sump PVC Gastroduodenal Tube, 12 Fr/Ch (4.0 mm) x 108 cm 8888264846 Salem Sump PVC Gastroduodenal Tube, 14 Fr/Ch (4.7mm), 108 cm 8888264861 Salem Sump PVC Gastroduodenal Tube, 16 Fr/Ch (5.3mm), 108 cm 8888264887 Salem Sump PVC Gastroduodenal Tube, 18 Fr/Ch (6.0mm), 108 cm SKUs not distributed in US

Publicado el 29 de octubre de 2025 · Inicio del retiro: 18 de septiembre de 2025

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Qué peligro representa

Firm has received complaints regarding Anti-Reflux Valve (ARV) breakage due to excessive force during use. Firm is providing additional guidance for use. Expansion of RES 95214.

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Cardinal Health 200, LLC
Distribuidor
Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY, PR, GU and the countries of Australia, Austria, Bahrain, Belgium, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Croatia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Estonia, Finland, France, French Polynesia, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Jordan, Africa, Kuwait, Luxembourg, Mexico Monaco, Netherlands, New Zealand, Northern Ireland, Norway, Pakistan, Panama, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Taiwan, UAE, United Kingdom, Vietnam.
Lote
Product Code/Product Name/UDI-DI: 1180264408 Salem Sump" PVC Gastroduodenal Tube, 10 Fr/Ch (3.3 mm) x 90 cm 10192253006940 1180264416 Salem Sump" PVC Gastroduodenal Tube, 12 Fr/Ch (4.0 mm) x 114 cm 10192253006957 1180264424 Salem Sump" PVC Gastroduodenal Tube, 14 Fr/Ch (4.7 mm) x 114 cm 10192253006964 1180264432 Salem Sump" PVC Gastroduodenal Tube, 16 Fr/Ch (5.3 mm) x 114 cm 10192253006971 1180264440 Salem Sump" PVC Gastroduodenal Tube, 18 Fr/Ch (6.0 mm) x 114 cm 10192253007053 1180264457 Salem Sump" PVC Gastroduodenal Tube, 20 Fr/Ch (6.7 mm) x 114 cm 10192253006568 1180264523 Salem Sump" Polyurethane Gastroduodenal Tube, 14 Fr/Ch (4.7 mm) x 114 cm 10192253007060 1180264531 Salem Sump" Polyurethane Gastroduodenal Tube, 16 Fr/Ch (5.3 mm) x 114 cm 10192253006988 1180264549 Salem Sump" Polyurethane Gastroduodenal Tube, 18 Fr/Ch (6.0 mm) x 114 cm 10192253006995 1180264556 Salem Sump" Polyurethane Gastroduodenal Tube, 20 Fr/Ch (6.7 mm) x 114 cm 10192253007008 1180264895 Salem Sump PVC Gastroduodenal Tube, 20 Fr/Ch (3.3mm), 108 cm 10192253007015 8888264804 Salem Sump PVC Gastroduodenal Tube, 10Fr/Ch (3.3 mm) x 85 cm 10192253012408 8888264820 Salem Sump PVC Gastroduodenal Tube, 12 Fr/Ch (4.0 mm) x 108 cm 10192253012415 8888264846 Salem Sump PVC Gastroduodenal Tube, 14 Fr/Ch (4.7mm), 108 cm 10192253012422 8888264861 Salem Sump PVC Gastroduodenal Tube, 16 Fr/Ch (5.3mm), 108 cm 10192253012439 8888264887 Salem Sump PVC Gastroduodenal Tube, 18 Fr/Ch (6.0mm), 108 cm 10192253012446 All Lots
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
United States

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