FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0223-2018
Glidesheath Slender Hydrophilic Coated Introducer Sheath, 5FR - 10CM (0.021), REF/Product Code RM*RS5F10PA, STERILE, Rx ONLY
Publicado el 20 de diciembre de 2017 · Inicio del retiro: 7 de junio de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
An incomplete seal at the chevron end of the primary packaging of the GLIDESHEATH SLENDER Introducer Sheath was detected in a small quantity of the affected lot population, 0.01% (1 in 10, 000 units). This breach of the sterile barrier may compromise the sterility of the sheath.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Terumo Medical Corp
- Distribuidor
- Nationwide and Canada
- Lote
- Lot s 161019, 161115, 161212, 170112
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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