FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0272-2025
KING LTSD,SIZE 2.5, W/SUCTION PORT STERILE-Inserted into a patient s pharynx through the mouth to provide patent airway. Model/Catalog Number: KLTSD4225
Publicado el 6 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 26 de septiembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Exceed the limitations to the 510 (k) exemption in 21 CFR 868.9(a) because it introduces a new indication for pediatric use in an Oropharyngeal Airway.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- King Systems Corp. dba Ambu, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- UD-DI: 00612649210193 (Shipper Label); 00612649210209 (Piece Label)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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