FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0295-2016
Fresenius 132 Gallon Dry Acid Dissolution Unit, P/N 160147. For Use in the Preparation of acid concentrate for hemodialysis.
Publicado el 25 de noviembre de 2015 · Inicio del retiro: 23 de octubre de 2015
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Qué peligro representa
Dissolution units and replacement motors units do not provide full thermal protection for both the Main and Starter coils resulting in the generation of smoke and/or potentially lead to fire.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
- Distribuidor
- Nationwide Distribution.
- Lote
- All 132 Gallon Granuflo Dissolution Units and 132 Gallon Dry Acid Dissolution Units with the H218 Motor and Modified H218 Mixer Motors.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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